Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje z lékáren přípravek Bioparox užívaný k léčbě zánětů sliznice a horních cest dýchacích. Obsahuje antibiotikum fusafungin, kterému bude zrušena registrace. Vzácně totiž může ohrozit zdraví a vyvolat i život ohrožují reakce.
Bioparox zmizí z lékáren. Obsahuje antibiotikum, které může ohrozit zdraví
„Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity, včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků,“ uvedla mluvčí SÚKL Hana Pavlíčková.
Bioparox je jediný registrovný přípravek v České republice, který obsahuje fusafungin. Zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících toto antibiotikum schválila v březnu koordinační skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vycházela z doporučení farmakovigilančního výboru.
SÚKL zveřejnil informace o rušení registrace pro Bioparox 5. dubna. Stahování přípravku potrvá od 21. do 29. dubna. Na starost ho bude mít společnost Les Laboratoires Servier, která je držitelem rozhodnutí o registraci. Od začátku dubna už není Bioparox dodáván do distribuce.
- Antibakteriální léčivá látka s protizánětlivým účinkem se používaná ve formě aerosolu pro nosní nebo orální podání ve spreji. Dosud se používal k místní léčbě zánětů sliznice hltanu a dýchacích cest, jako je rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, krčních mandlí a horních cest dýchacích šlo Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek mohl používat pouze na doporučení lékaře.