Pacienti ve Francii chodí s neschválenými kloubními náhradami

Paříž – Ve Francii dostalo 650 pacientů kyčelní kloubní náhrady bez certifikátu o splnění evropských norem. Ředitel společnosti Ceraver, která endoprotézy vyrábí, pochybení přiznal. Tvrdí ale, že pacienti nejsou ohroženi. Údajně šlo jen o mírně upravenou verzi schválených umělých kloubů. Francii šokoval už případ nebezpečných prsních implantátů, kterých se tam i jinde v zahraničí v letech 1992 až 2010 prodalo na tři sta tisíc.

Zdravotní činitelé uvedli, že není důvod věřit, že by tyto necertifikované náhrady představovaly nějaké zdravotní riziko. Přesto vyzvali chirurgy, kteří je voperovali, aby pacientům udělali další prohlídky včetně rentgenových snímků. Zároveň zahájili vyšetřování výrobce náhrad, firmy Ceraver, u níž bylo zabaveno zhruba tisíc umělých kyčelních kloubů.

Ceraver je druhým největším francouzským výrobcem kloubních náhrad a ročně produkuje zhruba 3 000 umělých kloubů pro kotníky, kyčle, kolena a ramena. Necertifikované kyčelní klouby byly prodány zhruba 60 francouzským nemocnicím. Žádný z nich nebyl vyvezen a dosud se neobjevily žádné zprávy, že by s nimi byly nějaké problémy, řekl náměstek ředitele ANSM François Hébert.


Na skutečnost, že Ceraver neabsolvovala potřebný schvalovací proces svého produktu, upozornil v dubnu anonym. Šéf společnosti Daniel Blanquaert přiznal listu Le Parisien, který tuto informaci přinesl jako první, že firma pochybila: „Udělali jsme chybu. Ale úpravy, které jsme na kyčelní kloubní náhradě udělali, byly podle nás natolik malé, že nevyvolávaly potřebu projít znovu celým certifikačním procesem, což by trvalo až dva roky.“

Pokud jde o kovové hřeby používané k narovnání končetin po chirurgické nápravě zlomenin, mají podle Blanquaerta antibakteriální povrch, jehož vývojem společnost strávila řadu let. Listu Le Parisien řekl, že chirurg, který tyto hřeby voperoval čtyřem pacientům, měl před důchodem a chtěl být první, kdo je použije, protože si je jistý, že budou průlomem v medicíně.

Francii již dříve šokoval případ s vadnými prsními implantáty

Před soudem v Marseille nyní stojí několik představitelů francouzské společnosti PIP zapletených do aféry celosvětového rozsahu s vadnými prsními implantáty. Používala do nich gel vlastní výroby, který byl pro ženy rizikový.

  • Kauza PIP
    Kauza PIP zdroj: ČT24
  • Prsní implantáty
    Prsní implantáty zdroj: ČT24

Žaloba eviduje více než 4 100 protržených voperovaných prsních náhrad a 2 700 žen, u kterých vyvolaly záněty. Objevily se i dohady, že podporují vznik rakoviny, ale to se nepotvrdilo. V Česku mělo implantáty PIP přes 2 000 žen. Ministerstvo zdravotnictví jim, doporučilo výměnu a valná většina žen ji podstoupila.