Vývoz klíčových léků bude zřejmě omezený, vláda schválila novelu

Vláda schválila regulaci vývozu citlivých léků. Novelou, kterou ještě posoudí zákonodárci, chce zabránit jejich reexportu. Ten pak může vést k situaci, kdy některé klíčové léky chybí českým pacientům, jako například léky na rakovinu, nemoci srdce a cév či neurologické přípravky. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren, řekl ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD). Předmětem reexportu se léky stávají kvůli tomu, že díky cenové regulaci patří k nejlevnějším v EU.

Účinnost novely předpokládá ministerstvo v průběhu letošního roku. Ministerstvo spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví seznam klíčových léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Ty se vyvážet nebudou smět.

Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku, který bude pravidelně aktualizován. Firmy, které chtějí vyvézt lék ze seznamu, budou muset 15 dní předem žádat o souhlas.

Video Studio ČT24
video

Němeček: Seznam citlivých léků bude vytvářet SÚKL ve spolupráci s ministerstvem

Novela nově zavádí sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu také umožní reagovat neprodleně už na hrozící výpadek, dosavadní úprava umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích.

Nedostupnost léků řešilo ministerstvo několikrát, vydalo například zákaz reexportu léků Antabus, Actilyse a Novomix Flexpen. Podle lékárnické komory se však omezením vývozu levných léků do ciziny nevyřeší problém jejich nedostatku na českém trhu.

Novela zjednoduší i proceduru schvalování klinických studií

Nedostupnost daného přípravku se stanoví s ohledem na frekvenci dodávek od výrobce, průměrnou měsíční spotřebu a stav zásob u distributorů, množství léčivého přípravku dodaného distributory do lékáren a počty balení vydaných osobami oprávněnými k výdeji, včetně množství distribuovaného mimo území Česka v předchozím období.

Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU. Například u nezletilých bude nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého. Novela stanoví také podmínky, za jakých lze testovat léky například u vězňů či v zařízeních ústavní péče.