Zentiva řeší skandál se záměnou léků. Z trhu stahuje desítky tisíc krabiček

Nebývalou záměnu léků řeší farmaceutická společnost Zentiva. Ta stahuje z trhu zhruba 60 tisíc krabiček, které by mohly obsahovat jiné léky, než uvádí obal. Situaci navíc komplikuje, že se jedná o velmi často užívané přípravky předepisované na široké spektrum diagnóz. Lékárníci i pacienti si stěžují na nedostatek informací, Státní ústav pro kontrolu léčiv ale ujišťuje: pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru (platíčku), můžete přípravek bez obav i nadále používat. Pokud se neshodují, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit ho v lékárně. 

Video Události
video

Téma Událostí: Záměna léků od Zentivy

Někteří uživatelé závadných léků se o problému dozvěděli zcela náhodou na sociální síti, kde se mnozí lidé svěřují se zdravotními obtížemi. Stejně chybí informace i samotným lékárníkům. Výrobce je totiž neinformoval, přestože se vadné šarže objevily na tuzemském trhu už v červnu. Vedení komory proto napsalo dopis Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

„Jedná se o léky, které užívají tisíce lidí. Ti vážněji nemocní budou poškozeni, i kdyby tam ta účinná látka nebyla a oni nemohli být léčeni a naopak,“ říká prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba. „Zatím se ví, že jde o pět přípravků, které jsou na předpis. Dojít mělo ke dvěma chybám. Na první pohled není záměna vidět. Je potřeba zkontrolovat označení šarží na obalech,“ dodává.

SÚKL: Otázky a odpovědi pro pacienty 399.09 KB

V závadných baleních mohou být i přípravky na pohled velmi podobné, a lidi je proto nemusí vůbec rozlišit. V balení kortikoidu Prednison tak například může být omylem tableta Oxazepamu, který se používá pro léčbu úzkosti a nespavosti. Stovky balení už lidé vrátili do lékáren. Podle České lékárnické komory ale výměna za nezávadný přípravek nemusí stačit. Doporučují proto návštěvu lékaře.

K záměně léků došlo v továrně Zentivy v pražských Měcholupech. Zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv tam v pondělí provedli neohlášenou kontrolu. „Na základě této neplánované inspekce jsme doplnili proces plánování rizik. S výrobcem komunikujeme intenzivně a s jeho dosavadními přijatými opatřeními jsme za SÚKL spokojeni,“ uvedl ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. 

Zatím je nahlášeno sedm pacientů s podezřením na nežádoucí účinky. Zentiva zpřísnila kontrolu výroby a čeká na výsledky vyšetřování. „Vyšetřování probíhá. Zatím jsme neidentifikovali žádnou chybu našich výrobních procesů. Součástí vyšetřování bylo i standardní podání trestního oznámení na neznámého pachatele, protože nemůžeme ani vyloučit, že k té záměně došlo úmyslně,“ dodal mluvčí Zentivy Filip Hrubý.

Uvedení závadného léku na trhu spouští řetězec kontrol 

Zentiva vyrábí léky v továrně v pražských Měcholupech. Tablety se tam balí do jednotlivých blistrů a krabiček. Během procesu dochází podle firmy ke kontrole hned několikrát. „Vstupní kontrola surovin, průběžná kontrola těch lékových polotovarů a pak samozřejmě výrobní a výstupní kontrola těch produktů. Na samotné výrobní lince je instalován kamerový systém,“ říká mluvčí společnosti Zentiva Filip Hrubý.

Při jakýchkoliv pochybnostech o skutečném obsahu léků má výrobce okamžitě kontaktovat Státní ústav pro kontrolu léčiv. V případě aktuální záměny ho Zentiva upozornila poté, co se zaměněné léky objevily v zahraničí. Ten pak informaci předal dál. Ihned po varování lékového ústavu musí lékárny začít kontrolovat svoje zásoby a zjišťovat, jestli u sebe nemají problémové šarže.

„Museli jsme u nás projít veškeré skladové zásoby daného léku a zkontrolovat, jestli závadné šarže nemáme skladem,“ popisuje průběh kontrol vedoucí pražské lékárny Budějovická Zuzana Krámková. „Problémové balení skladem nemáme. V minulých měsících jsme je měli, ale už byly vydány pacientům,“ dodává.

Stejnou kontrolou musí projít také sklady distributorů a samozřejmě domácí lékárničky u pacientů doma. Pacienti ale musí hledat informace sami – například na stránkách výrobce nebo lékového ústavu. Konkrétní čísla šarží najdou po straně krabiček s léky.

Problémové šarže mohou pacienti vrátit v jakékoliv lékárně. Tam zároveň výměnou dostanou lék v nezávadném balení. Problémová balení pak lékárna vrací distributorovi a ten výrobci. Ten pak taky vrací za stahované léky peníze.