Česko nesmí kontrolovat zdravotní pomůcky z EU

Praha - Jak problémové silikony od firmy PIP, tak nekvalitní kloubní náhrady ukazují, že kontroly zdravotnických prostředků v Evropě můžou selhat. České instituce teď řeší, jak zabránit tomu, aby se podobné případy už neopakovaly. Jenomže narážejí na evropské právo. Pokud má implantát unijní certifikát, české úřady už ho znovu zkontrolovat nemůžou. 

Pokud by chtěly české úřady ověřit kvalitu implantátu, který přichází z jiného státu EU, hrozil by jim štrasburský soud. „V rámci evropského práva nemá Česká republika ze zákona možnost tyto výrobky zkoumat,“ potvrzuje mluvčí ministerstva zdravotnictví Stanislav Sršeň.

Kontroly proto probíhají většinou až v případě, kdy se objeví problém. Jenže i tady jsou v systému mezery. Zatímco třeba u léků má celou odpovědnost Státní ústav pro kontrolu léčiv, u implantátů a dalších prostředků se na dohledu podílí čtyři organizace – ministerstvo zdravotnictví, Česká obchodní inspekce, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Úřad pro normalizaci a měření.

„Při zaměření kontrol na zdravotnické prostředky vycházíme jak z informací ze sdělovacích prostředků o určitých rizikových výrobcích, tak i třeba z hlášení nežádoucích příhod,“ říká Miloslava Fléglová z České obchodní inspekce. „Systém regulace zdravotnických prostředků, jejich vstupu na trh a výskytu na trhu není dostatečný. Je insuficietní právě tou dělenou kompetencí,“ kritizuje současný způsob kontroly ředitel Ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš. Třeba v případě vadných prsních implantátů to znamenalo, že nejdřív vůbec nebylo jasné, kolik žen v republice je vlastně dostalo a ani to, které kliniky je používaly.

Zdravotnických prostředků jsou na trhu desetitisíce. Mimo těch složitějších, jako jsou třeba právě implantáty nebo kardiostimulátory, sem patří i ty obyčejnější - berle, náplasti nebo obvazy. Pro všechny platí stejná pravidla. Pokud si je chtějí výrobci zaregistrovat přímo v Česku, pravidla jsou velmi přísná. „Někteří výrobci, když vstupují na trh v rámci České republiky, se snaží opatřit si potvrzení jiné zahraniční autority, která není tak tvrdá,“ popisuje praktiky výrobců mluvčí ministerstva zdravotnictví.

I na půdě Evropské unie proto teď probíhají jednání o normách, které by kontroly i schvalování zpřísnily. Jak dlouho budou trvat, ale není jasné.